中国进出口商品检验总公司厦门分公司
认证常识

主页 | 关于 | 业务范围| 公司客户  | 联系


 ISO 9001:2000 版文件要求指南

Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000

Document:ISO/TC 176/SC 2/N525 October 2000

ISO

1)介绍

  ISO 9000 族标准改版的两个最重要的目标是

  1)简化标准结构使其适用于不同类型和规模的组织

  2)使标准要求的文件数量及详细程度进一步与组织过程活动的结果有关

  ISO 9001:2000 版标准已达到了上述目标本指南文件的目的是进一步解释新版标准对文件的要求的本意。

  ISO 9001:2000 版标准与94 版相比较减少了很多强制要求给组织在建立文件化的质量体系过程中更多的灵活性这使各个组织在确保有效策划运作对过程有效控制和持续改进的前提下建立最小数量的质量管理文件

  应强调的是ISO 9001 标准一直要求组织将文件化的质量管理体系而非文件体系。

2) 什么是文件-文件的定义

  附 录A 是有关文件常用术语一览表 ISO 9000::2000 应强调的是根据ISO 9001:2000 版标准4.2 条款 ((文件要求)文件可以是许多种形式而且在2.7.2 条款中定义文件时列举以下形式:

    书面硬拷贝

    磁介质

    电子和光盘

    照片

    原样

  可参考ISO/TR 10013 质量体系文件指南进一步理解文件的定义

3)ISO 9001:2000 版标准有关文件的要求

  条款4.1 (总则)要 求组织应建立贯彻维持和持续改进文件化的质量管理体系

  条款4.2 文件要求解释了质量管理体系应包括:

  a)质量方针和质量目标的书面声明

  b)质量手册

  c 本标准所要求的形成文件的程序

  d)组织为确保其过程有效策划运作和控制所需的文件

  e 本标准所要求的质量记录见4.2.4

  注1  本标准出现文件程序之处即要求建立该程序形成文件 并加以实施和保持

   2  不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于

     a)组织的规模和活动的类型

     b)过程及其相互作用的复杂程度

     c)人员的能力

   3  文件可采用任何形式或类型的媒体

     所有构成质量体系的文件和记录都应按条款4.2.3 及4.2.4 要求加以控制

4)ISO 9001:2000 版标准条款4.2 指南

4.1 质量方针和目标

ISO 9001:2000 版标准5.3 条款规定了对质量方针的要求由于质量方针是文件化的必须根据条款4.2.3 要求进行管理有些组织对质量方针进行第一次修订为了满足ISO 9001:2000 版标准要求应特别注意条款4.2.3,(c)d 和g

ISO 9001:2000 版标准条款5.4.1 对质量目标提出要求同样对质量目标也应根据条款4.2.3 要求进行管理

4.2 质量手册

ISO 9001:2000 版标准条款4.2.2 规定了质量手册应包含的基本内容质量手册的格式由组织自己决定可根据组织的规模文化和复杂程度策划

小 型组织可将整个质量管理体系的描述方针/目标要求及标准要求的程序合并为一个手册大 型组织也许应按国家地区及运作管理结构编制多个质量手册。

4.3 程序文件

ISO 9001:2000 版标准要求在以下活动中编制程序文件

4.2.3 文件控制

4.2.4 质量记录控制

8.2.2 内部审核

8.3 不合格品控制

8.5.2 纠正措施

8.5.3 预防措施

有 些组织尤其大型组织过程/产品比较复杂的组织为了贯彻有效的质量管理体系可根据需要建立其他程序文件

有些组织需要其它程序但可根据组织规模和文化为了保证有效贯彻程序不一定必须文件化可采用多种形式

为 了表明质量管理体系符合ISO 9001:2000 版标准要求并有效贯彻组织必须提供客观证据

4.4 为了确保对其过程有效策划运作和控制组织应建立的文件

组 织为了证明其质量管理体系有效贯彻除了程序文件以外应考虑建立其它文件但在ISO 9001:2000版标准中提到的文件有

   质量方针(条款4.2a);

   质量目标(条款4.2a);

   质量手册(条款4.2b)

ISO 9001:2000 版标准还有一些要求尽管未要求建立文件但如果组织建立文件可使质量管理体系更加有效贯彻同时证明体系符合ISO 9001:2000 版标准要求例如:

   过程流程图

   机构图

   内部交流渠道

   生产计划

   合格供应商名录

   质量计划等

4.5 质量记录

  附 录B 提供了ISO 9001:2000 版标准要求组织应保存的记录组织可在此基础上增加其它必要的记录以证明其产品过程和质量管理体系符合要求对 质量记录的控制应根据ISO 9001:2000 版标准条款4.2.4 要求进行

5 希望采用现有质量管理体系的组织

  组织在现有质量体系基础上对体系进行更新没有必要重新编写体系文件以满足ISO 9001:2000版标准要求尤其有些组织质量管理体系已经按过程方法建立并有效贯彻在这种情况下组织应将原有文件纳入新体系中

如组织在原有体系中未按过程方法建立应特别注意要定义其过程及其先后顺序和相互作用建议组织建立过程流程图值得注意的是过程流程图并非ISO 9001:2000 版标准要求

由 于ISO 9001:2000 版标准比94 版标准大量减少了强制性要求组织可对现有质量体系进行简化并应考虑采用现有文件。

6 正在建立和贯彻质量管理体系的组织

  正 在建立质量管理体系但还未实施的组织应注意ISO 9001:2000 版标准过程方法的要求包括

   明确为有效贯彻质量管理体系必要的过程

   了解过程之间的相互作用

   为确保有效运作和控制编制必要的过程文件

这 些过程包括与有效运作质量管理体系有关部门的管理资源产品实现和测量过程。

考 虑到ISO 9001:2000 版标准要求组织应对过程进行详细分析从而决定质量体系文件的数量即过程决定文件而不应由文件决定过程。

7 与ISO 9001:2000 版标准要求的符合性

为了证明质量管理体系和过程的有效性和与ISO 9001:2000 版标准要求的符合性组织应提供客观证据证据不仅仅局限于标准要求的文件和记录。

组织尤其是小型组织不需要大量的文件来证明与标准的符合性。

 


    


欢迎!

本网站由厦门商检公司版权所有.
[email protected],2002 CCIC XIAMEN. All Rights Reserved.